中国の化粧品許認可(CFDA)取得代行業務を開始。
日本で製造した化粧品を中国に輸出・販売する場合、事前に中国国家食品薬品監督管理総局の「輸入化粧品衛生許可書」(中国からみて「輸入」)の取得が必要です。 中国輸入化粧品の種類(特殊用途および非特殊用途) 1.非特殊用途化粧品:ヘアケア、スキンケア、メイクアップ、ネイルケア、芳香。 2.特殊用途化粧品:育毛、染髪、パーマネント、脱毛、バスト、シェイプアップ、 消臭、シミ取り、日焼け止め。 「輸入化粧品衛生許可書」取得に必要な書類 在華申請責任業者が国家食品薬品監督管理局の行政受理機構に以下の書類を提出して申請手続きを行います。 1.製品配合: INCI形式 英語リスト、含有料の合計は100%でなければなりません。 2.製品の中文名称の命名根拠 3.製品に存在する可能のある危険物質の関連安全性評価資料 4.植物性由来成分:植物性抽出物がある場合、農薬残留値、不純物含有量の品質証明書が必要。簡易に機械による加工品でしたら、有機CLの残留値、抽出物でしたら、溶剤の残留値の規格書も必要。 5.動物由来成分:動物の臓器及び血液からの抽出物の成分がある場合、原料の由来、品質規格書及び生産国での販売許可書の提出が必要です。 6.製品品質規格書:製品品質安全制御要件。 7.製品の元の包装(製品ラベル、説明書を含む)、中国市場向けに新たに包装を設計した場合は、製品設計包装(製品ラベル、説明書を含む) 8.製品が生産国または原産国で生産、販売されたことを証明する書類(日本化粧品工業連合会発行の「製造(輸入)販売証明書」が使用できます。詳細は同連合会に問い合わせてください) 9.化粧品使用原料および原料の出所が狂牛病疫地区高危険物質使用禁止制限要件に適合するという承諾書 10.生産工程に対する簡単な記述および図面 11.許可検査機関が封を閉じかつ開封されていない市販見本、20ml以上x10個 12.妊婦、哺乳期女性、幼児も使える商品でしたら、これらの対象者に配慮した処方設計原則(処方全体の分析報告書を含む)、原料選択基準、QC、QAの内容の提出。 13.OEM商品でしたら、委託側と受託側の契約書の提出が必要、実際生産者のISO、GMP証明書が必要。または生産企業が生産所在国法規制に基づいた品質保証書の提出が必要。 14.成分の中、品質規格書の必要な場合、提出しなければなりません。 15.行政許可に有益なその他資料 16.製品技術要件 17.そのた:行政許可申請書、国家食品薬品監督管理局の認定を経た許可検査機関が発行した検査報告書および関連資料、 すべての資料は中国語の記載または中国語翻訳が必要です。許可書および届出書の有効期限はいずれも4年です。
